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楊琇雯/彰化檢測事件中,公衛行政和學術倫理在哪裡?

彰化縣萬人血清抗體調查風波愈演愈烈,讓人摸不清到底為了什麼目的而開啟研究,或是篩檢取得個人資料的流程細節。 圖/聯合報系資料照
彰化縣萬人血清抗體調查風波愈演愈烈,讓人摸不清到底為了什麼目的而開啟研究,或是篩檢取得個人資料的流程細節。 圖/聯合報系資料照

彰化縣萬人血清抗體調查風波愈演愈烈,甚至有已被抽血的基層醫護人員跳出來質疑,當初說是肺結核篩檢,怎麼會變成新冠肺炎的血清抗體檢查呢?過程讓人霧裡看花,摸不清到底為了什麼目的開啟這樣的研究,或是篩檢取得個人資料的流程細節。

無論是新冠肺炎血清流行病學調查的學術研究,還是肺結核篩檢的醫學研究,執行前都必須通過倫理審查委員會的文件審查作業,程序上若沒有經過這一步嚴謹把關,試驗和研究與目的不符,那麼會是重大瑕疵,使得整份數據沒有科學價值,更不具解釋意義。

醫學倫理有五個原則非常重要,包括:

  1. 醫師應尊重患者的尊嚴與自主原則。
  2. 醫師應尊重患者隱私,不透露的保密原則。
  3. 醫療人員謹慎執行以達到不傷害原則。
  4. 所有醫療行為以患者利益為前提的行善原則。
  5. 公平分配醫療資源,以及尊重患者權利和道德允許的法律之正義原則。

這些「神主牌兼緊箍咒」,是倫理委員會審查醫療行為、學術研究行為的重要依據,幫助醫療人員、研究人員在臨床和學術研究上的決策選擇,能夠解除科技和人性需求的衝突。

「充分告知」後,還要得到同意才能抽測

為了要確保研究過程中的每個人都能遵守最高道德指導原則,每個案件或是每個臨床試驗和學術研究執行前,都有不同的制式表單必須填寫,可以多達將近20份。這些表單要送交倫理審查委員會核准,詳細交代目的、方法、收案納入及排除條件、統計方法、資料保管方式、有無款源贊助等等,而且從總主持人到每位經手處理資料的助理研究人員,都要填寫利益衝突聲明書。

倫理審查委員會的審查結果,大部分不會一次就准允通過,會退回要求補充說明或再附其他文件,補件後也要再次審查。如此來來回回多次,要到審查完全通過方能開始執行,依照各個倫理委員會的不同期程,往往需要好幾個月。即使是使用去掉個人身分識別的資料庫分析,而希望走倫理委員會免審查的通道,那麼還是要填寫那20份文件詳細說明,讓委員會審查後判定,是否真的符合「免審」資格,不是自己宣稱不用審就算數。

所以,任何研究如果說要抽血、拿到個人身上的細胞或是基因等檢體,甚至要蒐集家戶所得、個人教育程度和某議題下的認知行為與態度,通通都應該「完整」「充分」告知受測者他們擁有的權利保障,以及拿取這些資料的用途目的。臨床試驗還必須附上每一位受試者的親筆簽名同意書。

研究和抽測單位不能夠說一套、做一套,中途若欲變更使用目的,必須先暫停收案,送件告知委員會再次審查,請求准允,才可以繼續或是中止。當然,受測者在瞭解自己正在參與什麼研究之後,也有權放棄和拒絕,甚至中途反悔想要退出,都可以不需付出任何代價地按照自由意志決定。

這是在台灣境內的申請過程。如果是跨國研究或國際醫療合作呢?除了台灣的倫理審查委員會必須准允通過之外,同時也必須有合作國家的倫理審查委員會通過後才可執行,缺一不可。這是為了避免有些行為在當地法規上不得發生,因此所屬研究機構一定必須遵守,保障負責任及誠信的基本態度。

研究和抽測單位不能夠說一套、做一套,中途若欲變更使用目的,必須先暫停收案。 圖/聯合報系資料照
研究和抽測單位不能夠說一套、做一套,中途若欲變更使用目的,必須先暫停收案。 圖/聯合報系資料照

專業與誠信,才是讓科學前進的推手

近年台灣醫界引進並積極推行的醫病共享決策(shared decision making,SDM),概念是以病人為中心,當面對醫療選擇時必須「知情同意」的過程,由醫師提出各種不同處置之實證資料、病人提出個人喜好和價值觀,彼此交換資訊討論。因為是醫病雙方共同促進溝通,所以因治療而產生的「關係」,就能界定得更清楚,期望打破長久以來的父權、階序。簡而言之,意思就是大家「互相」,彼此尊重。

那麼,若換成施測者(研究者)和受測者(被研究者)呢?同樣有著權利不對等的關係、資訊落差存在,只有風險、沒有效益的研究,可以進行嗎?複雜的道德議題和例外規範,經常在學術界和醫藥界辯證討論。在疫情大流行期間,公衛行政和學術倫理上的劃分,的確值得中央流行疫情指揮中心和全國各級地方衛生單位共同商討,如何讓過程更細緻,不違反程序正義,也保障全民的利益、賦予調查研究具有普世價值。

諾貝爾生理醫學獎得主畢夏普(J. Michael Bishop)曾在一場演講中提到,科學家的每一個新發現,都是構築在前人的基礎上,而現代科學能夠成功,正是因為建立在「誠信」的概念上。如果,一位醫藥領域的專家能夠因職務所賦予的權利,獲得廣大群眾的個體資料,那麼應該更小心翼翼、謙卑地妥善運用,讓知識共享回饋貢獻群體社會,而不是個人鬥爭或謀取個人利益,例如教授升等或是用作拉抬工具。

在完整的研究分析後,想要發布在專業期刊之前,過去的醫藥科技媒體記者也都有默契,不能提前釋出部分結果,因為會造成群眾恐慌、錯誤解讀,這不是一篇公正客觀的報導目的,記者的專業性也蕩然無存。所以,萬人血清抗體調查整起事件的過程,除了令人搖頭之外,傲慢有餘,許多領域的人失去了專業,也毫無誠信可言。

如果一位醫藥領域的專家能夠因職務所賦予的權利,獲得廣大群眾的個體資料,那麼應該更小心翼翼、謙卑地妥善運用。 圖/美聯社
如果一位醫藥領域的專家能夠因職務所賦予的權利,獲得廣大群眾的個體資料,那麼應該更小心翼翼、謙卑地妥善運用。 圖/美聯社

(※ 作者:楊琇雯,海外工作者。本文授權轉載自「獨立評論@天下」。)

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※本文由天下雜誌授權報導,未經同意禁止轉載。

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