杜韋摯／沒依照藥品說明書用藥，發生藥害怎麼辦？

聯合新聞網 法律白話文 PLM
圖／路透社

近日，新聞頻頻報導女性生理期服用日本止痛藥EVE後，因其成分「布洛芬」而引發藥物過敏，且申請藥害救濟的個案也明顯增加，竄升到第七名。新聞一出，造成消費者在服用時會有所顧慮：

我會不會成為下一位藥品副作用的受害者？

談到藥品副作用及藥害救濟，大家不可不知同為藥害救濟前幾名的類型：「仿單外使用」的藥害救濟。

什是仿單外使用？

仿單，也就是藥品說明書（附在藥盒裡的那張紙），會詳細記載藥品應如何使用、服用劑量、適應症，以及可能會產生的副作用。當我們談到「仿單外使用」，最常見的便是「適應症外使用」，也就是在說明書上註明的症狀以外用藥。

廣義來講，仿單外使用的類型，除了適應症外使用，還包括：

  1. 藥品使用於非仿單所標示之「劑量」。
  2. 藥品使用於非仿單所標示之「期間」。
  3. 藥品使用於非仿單所標示之「患者群」。
  4. 藥品使用於非仿單所標示之「途徑」。
  5. 藥品使用於非仿單所標示之「劑型」。

這不僅在法律上，或是病人的用藥權利上，皆是不容忽視的議題。那麼，如果真的發生藥害，消費者該怎麼辦呢？

醫師可否決定做「仿單外使用」？

舉個例子，當我到診所看病時，醫師憑著醫學知識及藥理機制，能否決定讓我做「仿單外使用」呢？

答案是肯定的。根據衛福部的涵釋1，符合情況皆可做「仿單外使用」：

  1. 基於治療疾病的需要（正當理由）。
  2. 符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）。
  3. 應據實告知病人。
  4. 不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻。
  5. 用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

也就是說基於醫學上的必要，且具有一定的文獻支持，「仿單外使用」仍屬於合理的醫師裁量權限之內。

反之，如果醫師僅憑藉著坊間經驗談，或所憑藉的依據薄弱，即不能為仿單外使用。若發生損害，可能需負民事損害賠償，甚至刑法責任。

醫師有沒有必要告訴我這件事？

醫療法第81條、醫師法第12條之1都有關於「告知義務」的規定。

醫療法第81條：
醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

醫師法第12條之1：
醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

因醫療行為有一定程度的不確定性，且直接涉及病人的健康，病人需要經過醫師的說明，才能瞭解醫療的風險及效果，而這也是病人自主權的展現。

那醫師到底有沒有必要告訴病人「仿單外使用」這件事呢？

依據前述衛福部的函釋中，便有說明醫師應據實告知病人，讓病人有知悉的權利。或許有人會說，若醫師通通據實告知，病人可能有顧慮，甚至拒絕，反而錯失治療最佳時機，間接侵害了病人用藥的權利。

筆者認為，這種身陷在醫療父權泥淖中的認知應該被揚棄，反之，應賦予病人決定自己的身體該如何治療的權利（白話點，我大不了去別家看！），亦可避免後續出事的風險。

如果發生問題，我可否請求藥害救濟？

2011年藥害救濟法修正後第13條第8款規定要件如下：

藥害救濟法第13條第8款：
未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。

也就是說，若仿單外使用基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知的具公信力醫學文獻，仍屬於藥害救濟的一環。如果深信坊間偏方隨便服用藥品做適應症外的治療，則是沒辦法申請藥害救濟的。

甚且，在一些地方診所中，囿於醫師未持續更新醫學知識，或是診所健保的申報制度，導致不可靠的仿單外使用仍十分常見，如Carbamazepine（卡巴氮平）藥物主要用於治療癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症和雙極性疾患（躁鬱症），但往往診所醫師卻在未具一定醫學及臨床基礎下，作為治療一般酸痛之用，甚至對於具有HLA-B1502基因之病患疏於注意或檢測，可能會增加造成「Steven-Johnson症候群」的風險。

此嚴重不良反應的發生，與患者是否帶有過敏基因HLA-B1502具高度相關。如果大家覺得嘴巴破皮痛不欲生，那這種過敏反應大概像嘴巴破皮之「全身版本」，光想像就全身發麻。2

下次在服用藥品前，不妨先看看藥盒裡的說明書，或瞥一瞥診所藥單上的記載，它可是深深攸關你身體健康，不可不知。

最後，看到這裡你可能還會想知道，什麼叫做醫學原理、用藥適當性？讀者若有興趣，可以參閱衛福部所公布的「適應症外使用藥品之審議原則」3，內有供藥害救濟審議委員會判斷的準則。

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