疫苗安全有效嗎？防疫關鍵期，政府如何因應「疫苗信任危機」？

5月台灣本土疫情爆發，台灣防疫進入「下半場」，全台共同抵禦疫情之際，公共辯論也伴隨疫情升溫而趨於白熱。細究論戰內容不脫兩項：一是疫苗，二還是疫苗，主題從國產疫苗的研發與授權，到疫苗的進口數量時程與分配，期間還佐以政商利益輸送或資源分配不公的憂心。隨著防疫期程拉長，相關論辯似乎沒有趨緩，反而隨著公眾因疫情影響生計而深陷焦慮與憤怒，更顯劍拔弩張。

感受到威脅、恐懼、憤怒與封閉——這些都是三級警戒生活的日常。但從過去一年來各國不少城市解了又封、封了又解的經驗看來，疫苗接種是否普及，成了恢復正常生活的關鍵。事實上Our World in Data網站也已透過統計數據證明，疫苗的普及正是疫情趨緩的關鍵，以色列、新加坡與美國都是顯例。

但即使如此，仍有不少人對疫苗是否安全或有效感到疑慮。疫苗施打後不良反應個案發生時有所聞，加上近期又有報導指出，智利目前已施打約2,300萬劑疫苗，其中包括1,720萬劑WHO羅列在冊的科興疫苗（約佔總施打疫苗的75%）後，疫情不降反升。這些報導，都可能引發民眾對疫苗是否安全或有效的質疑。

如今即使國產疫苗已通過二期解盲，且地方政府與不少有力人士都積極奔走為民眾取得各路疫苗，待疫苗正式上路後，大概仍有不少人會對是否接種特定廠牌疫苗，陷入哈姆雷特式的兩難：「to be or not to be vaccinated, that is a question.」

人與疫苗的歷史糾葛

其實人們對疫苗「既期待又怕受傷害」可說是常態。若我們將視角往前拉兩個世紀，不難發現其實從1700年免疫學之父詹納 （Edward Jenner）推廣牛痘疫苗接種起，人們就常常對疫苗抱持懷疑態度——此尤見諸COVID-19疫情下，已受惠於普遍疫苗施打的英美兩國。

1721年當天花在波士頓爆發時，清教徒牧師科頓馬瑟（Cotton Mather）在教區內以輕度接觸感染方式推廣疫苗，就引發「違反上帝旨意」的爭議與抗爭。1866年，英國成立全球第一個反疫苗接種倡議團體「全國性反疫苗接種組織（National Anti-Vaccination League）」並在19世紀持續擴張其勢力，遍及英美兩國。

到了20世紀，因為疫苗接種所導致的傷亡更誘發民眾對施打疫苗的恐懼。1901年，白喉抗毒素因為受到污染，在美國聖路易斯造成13名兒童死亡；1902年紐澤西州的天花疫苗也同樣遭受污染而導致9人死亡。1955年又有小兒痲痺疫苗危機的爆發：由美國政府核准的加州藥商Cuttor Laboratories，不慎釋出含有活病毒的12萬劑疫苗，導致10名學童死亡與200多名學童癱瘓，重創民眾對小兒痲痺疫苗的信心。事實上，從台灣1966年將小兒痲痺疫苗納入計畫接種一環開始的40年後，世界衛生組織才宣告「小兒痲痺已在全球絕跡」。

另一方面，醫療專家社群因違反專業倫理的事件也往往衝擊民眾對疫苗的信任度。1998年，英國的權威醫療期刊《刺胳針》（The Lancet）刊登英國醫師Andrew Wakefield的研究論文引發全球震驚。該研究指出，麻疹、腮腺炎和風疹 （MMR） 疫苗，很可能觸發兒童自閉症的發生。雖然隨後Wakefield在面臨調查時，承認研究數據造假、涉及利益輸送，並自此從醫療公會除名；而刺胳針在2004年撤銷該篇論文，但該項資訊仍對民眾產生巨大的衝擊。

特定宗教信仰、自由放任主義（Libertarianism）、懷疑論、對風險的錯誤期待、制度失靈、假訊息…...等種種因素，原本就足以影響公衛政策的推動，遑論疫情蔓延下，受焦慮與恐懼影響的民意。但民主國家政府防疫所需的疫苗製造、核可、進口、分配、施打與事後監控制度，都需要能回應民主原則、責任政治與依法行政的要求，在前述的種種困境下，是否代表政府無計可施？

借鑒美國：從經驗中整備疫苗法制

其實美國歷史上的疫苗事件雖令人喟嘆，但也化作疫苗制度整備的沃土。1902年7月1日，美國國會因應白喉與天花疫苗污染事件，通過《生物製品管制法》（Biologics Control Act），以管制病毒、血清、毒素等類似生物製品的銷售。作為控管藥品品質的首部聯邦立法，該法在美國衛生及公共服務部（Department of Health and Public Service, HHS）下創建衛生實驗室（Hygienic Laboratory of the U.S. Public Health Service），即後來的國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）以監督生化藥品的製造。

1938年，美國通過《聯邦食品、藥品和化妝品法》（United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），授權食品藥品監督管理局（FDA）監督食品的安全，以及藥品、醫療器械和化妝品。1944年，《美國公共服務法》（United States Public Service Act of 1944）再責成聯邦政府就疫苗生產建構許可機制。

1955年小兒痲痺接種不良反應事件後，美國成立了專責的生物製品局（Bureau of Biologics），來監督疫苗安全和監管，之後生物製藥局於1972年更名為生物製品評估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER），併入FDA，至今成為核准疫苗製造、建構疫苗生產流程、疫苗製造設施、場域和人員管控標準的主責機關。

至於美國用來因應重大國安事件（包括但不限於緊急公衛事件）的緊急授權機制（Emergency Use Authorization, EUA），則建構於2013年《全面災害防範再授權法》（All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013 , PAHPRA），並在此番COVID-19被HHS宣告為緊急公衛事件後，發揮加速疫苗研發與製造的功能。期間負責審查疫苗的FDA，也自2020年5月起，多次公開提交FDA審查疫苗的標準與指引規範。

如今美國算是從疫情陰霾中找到出路。我們或許可以說，美國若能在此波疫情下半場打出一場好球，靠的正是從過去經驗所累積，與疫苗相關制度的持續整備。

流程控制、資訊透明與持續監控是唯一解方

行文至此，讀者也許會好奇：那台灣呢？

其實台灣的《藥事法》雖然沒有類似於美國一整套應對「緊急事件」的醫療應對法制，但現行《藥事法》第48-2條的專案核准制度，以及其所對應的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，已設有「因應緊急公共衛生情事需要」的相關法制，因此應該足以作為我國應對疫苗製造與輸入的法制基礎。但其美中不足之處在於，目前依據相關法律審理專案授權的食藥署，除了本次高端疫苗的二期解盲轉播之外，並未如美國FDA將其審查疫苗的標準、流程與依據對外做出充分的揭露。

反觀美國FDA自2020年5月起，已多次公布其審查EUA的依據、標準與流程，最新於今年5月21日才公告的緊急授權指引，更在先前兩度公布的指引基礎上，納入在EUA執行階段，各種流程與機制的規劃，其內容亦包括「如何運送疫苗」。這些指引在公布前，也都依據行政法程序要求開放公眾審議。如此一再更新並公布管制標準與流程的作法，對於民眾或疫苗製造或進口商，都能發揮制度穩定性和解除疑慮的功效。

此外，經濟合作暨發展組織（OECD）也在今年5月發布了一份報告「促進新冠疫苗公眾信任度：政府能做什麼（Enhancing public trust in COVID-19 vaccination: The role of governments）」，雖然該報告對各國沒有法律上的拘束力，但呼應了歐美各國在此波疫情中，對疫苗政策採取「透明原則」的實踐。

此報告指出，各國與疫苗相關的政策與措施能否成功，很大程度取決於政府的「能力」與「可信度」，而具體項目包括：

1. 政府多大程度能向公眾提供充分的資訊，以提昇對疫苗有效性和安全性的信心。
2. 提供疫苗相關服務的機構，其歷來的能力和可靠度。
3. 政府在疫苗採購、分發、優先排序和管理方面的決策、行動準則與流程是否透明。
4. 疫苗的監督與審查機構，在專案審查與事件對應上，是否具有一貫性並能持續透過有效的溝通方式與管道，來滿足公眾知的權利並保持公眾對其審查過程的信心。

該報告更指出，在緊急開發疫苗的過程中，政府是否能透過足夠的流程監管來確保批准流程的權責透明，並在推動疫苗相關政策時，力促公眾參與，並以公平原則妥善解釋疫苗施打的優先順序與決策基礎，都是促進疫苗有效施打的關鍵。

簡單摘要此報告供讀者參考。期待正臨「九局下半」的台灣，能繼續守住優勢，而政府應對疫苗的審查流程、標準與事後監督的法制建構和公開透明，正是台灣能否再創勝利的關鍵。