杜韋摯／沒依照藥品說明書用藥，發生藥害怎麼辦？

近日，新聞頻頻報導女性生理期服用日本止痛藥EVE後，因其成分「布洛芬」而引發藥物過敏，且申請藥害救濟的個案也明顯增加，竄升到第七名。新聞一出，造成消費者在服用時會有所顧慮：

我會不會成為下一位藥品副作用的受害者？

談到藥品副作用及藥害救濟，大家不可不知同為藥害救濟前幾名的類型：「仿單外使用」的藥害救濟。

什是仿單外使用？

仿單，也就是藥品說明書（附在藥盒裡的那張紙），會詳細記載藥品應如何使用、服用劑量、適應症，以及可能會產生的副作用。當我們談到「仿單外使用」，最常見的便是「適應症外使用」，也就是在說明書上註明的症狀以外用藥。

廣義來講，仿單外使用的類型，除了適應症外使用，還包括：

1. 藥品使用於非仿單所標示之「劑量」。
2. 藥品使用於非仿單所標示之「期間」。
3. 藥品使用於非仿單所標示之「患者群」。
4. 藥品使用於非仿單所標示之「途徑」。
5. 藥品使用於非仿單所標示之「劑型」。

這不僅在法律上，或是病人的用藥權利上，皆是不容忽視的議題。那麼，如果真的發生藥害，消費者該怎麼辦呢？

醫師可否決定做「仿單外使用」？

舉個例子，當我到診所看病時，醫師憑著醫學知識及藥理機制，能否決定讓我做「仿單外使用」呢？

答案是肯定的。根據衛福部的涵釋¹，符合情況皆可做「仿單外使用」：

1. 基於治療疾病的需要（正當理由）。
2. 符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）。
3. 應據實告知病人。
4. 不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻。
5. 用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

也就是說基於醫學上的必要，且具有一定的文獻支持，「仿單外使用」仍屬於合理的醫師裁量權限之內。

反之，如果醫師僅憑藉著坊間經驗談，或所憑藉的依據薄弱，即不能為仿單外使用。若發生損害，可能需負民事損害賠償，甚至刑法責任。

醫師有沒有必要告訴我這件事？

醫療法第81條、醫師法第12條之1都有關於「告知義務」的規定。

醫療法第81條：
醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

醫師法第12條之1：
醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

因醫療行為有一定程度的不確定性，且直接涉及病人的健康，病人需要經過醫師的說明，才能瞭解醫療的風險及效果，而這也是病人自主權的展現。

那醫師到底有沒有必要告訴病人「仿單外使用」這件事呢？

依據前述衛福部的函釋中，便有說明醫師應據實告知病人，讓病人有知悉的權利。或許有人會說，若醫師通通據實告知，病人可能有顧慮，甚至拒絕，反而錯失治療最佳時機，間接侵害了病人用藥的權利。

筆者認為，這種身陷在醫療父權泥淖中的認知應該被揚棄，反之，應賦予病人決定自己的身體該如何治療的權利（白話點，我大不了去別家看！），亦可避免後續出事的風險。

如果發生問題，我可否請求藥害救濟？

2011年藥害救濟法修正後第13條第8款規定要件如下：

藥害救濟法第13條第8款：
未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。

也就是說，若仿單外使用基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知的具公信力醫學文獻，仍屬於藥害救濟的一環。如果深信坊間偏方隨便服用藥品做適應症外的治療，則是沒辦法申請藥害救濟的。

甚且，在一些地方診所中，囿於醫師未持續更新醫學知識，或是診所健保的申報制度，導致不可靠的仿單外使用仍十分常見，如Carbamazepine（卡巴氮平）藥物主要用於治療癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症和雙極性疾患（躁鬱症），但往往診所醫師卻在未具一定醫學及臨床基礎下，作為治療一般酸痛之用，甚至對於具有HLA-B1502基因之病患疏於注意或檢測，可能會增加造成「Steven-Johnson症候群」的風險。

此嚴重不良反應的發生，與患者是否帶有過敏基因HLA-B1502具高度相關。如果大家覺得嘴巴破皮痛不欲生，那這種過敏反應大概像嘴巴破皮之「全身版本」，光想像就全身發麻。²

下次在服用藥品前，不妨先看看藥盒裡的說明書，或瞥一瞥診所藥單上的記載，它可是深深攸關你身體健康，不可不知。

最後，看到這裡你可能還會想知道，什麼叫做醫學原理、用藥適當性？讀者若有興趣，可以參閱衛福部所公布的「適應症外使用藥品之審議原則」³，內有供藥害救濟審議委員會判斷的準則。

• 文：杜韋摯，台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所就讀中，夢想喝遍全世界的咖啡。
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• 行政院衛生署衛署醫字第 0910014830 號。
• 漢人族群帶有HLA-B1502基因的病患使用Carbamazepine藥品發生Steven-Johnson 症候群機率比一般人多了193~1300倍。詳參社團法人台灣醫事檢驗學會，個體化醫療-個人化藥物過敏基因HLA-B1502之檢測。民國100年健保署有修正藥品給付規定，醫師對新病患處方使用carbamazepine成份藥品前，應先確認患者健保IC卡之HLA-B1502基因檢測結果，並詢問過敏病史，若無法確認或未檢測者，宜先進行HLA-B1502基因檢測。
• 藥害救濟法第13條第8款所稱「符合當時醫學原理及用藥適當性者不在此限」，其審議原則如下：
  （一）有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大醫療先進國家已經核准之適應症，而我國尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。
  （二）所治療疾病已收載於國內外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。
  （三）屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物(drugsofchoice)，並符合目前醫學當規等。另，必要時可由本署藥害救濟審議委員會請相關專科醫學會提供專業治療指引。
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