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打疫苗後死亡和疫苗有沒有關係?因果判斷的兩個思考方向

新冠疫苗爭奪戰(七):豁免疫苗專利,世界就能量產嗎?

美國總統拜登突然於五月初宣布,美國將放棄對新冠疫苗的智慧財產權保護。 圖/法新社
美國總統拜登突然於五月初宣布,美國將放棄對新冠疫苗的智慧財產權保護。 圖/法新社

當印度面臨第二波疫情的空前危機之際,美國總統拜登突然於五月初宣布,美國將放棄對新冠疫苗的智慧財產權保護,轉而支持印度和南非等國在WTO會議上的主張,也就是——要求WTO針對新冠疫苗暫時停止《與貿易相關的智慧財產權協定》(TRIPS),讓各國都可使用製造疫苗的各種新技術而不受智慧財產權人追究。

早在去年十月間,印度和南非就曾大聲疾呼,若不採取特殊措施,富國將在疫苗新技術問世後獲得最大利益,而窮國則將繼續受到大流行的摧殘。這些國家強調,智財權的臨時禁令可讓更多的廠商大量生產疫苗,避免被少數專利持有者掌控,也抨擊富國大量囤積疫苗,窮國則無法負擔。

這種說法遭到美、英、歐盟等駁斥,表示如果沒有智慧財產權保護,廠商就不會有開發疫苗的動機,並辯稱不需破壞智財權的既有機制,可透過自願授權、轉移技術或捐助疫苗等安排來解決問題。由於WTO議事規則屬於全體會員一致決,在英美等國反對下,疫苗專利禁令延後再議,直到日前拜登掀起波瀾。

疫苗專利豁免? 支持與反對的交鋒

拜登之所以在此刻表態,據信和國內壓力與印度第二波疫情肆虐有關。五月初,一群民主黨議員致信白宮,敦促拜登扭轉川普時期的錯誤,暫時放棄疫苗智財權,協助各國度過難關,恢復美國在全球公共衛生的領袖地位。

上百位前各國領導人與諾貝爾得主也曾聯袂發表公開信,呼籲拜登豁免疫苗的智財權,更有利於美國;發展中與未開發國家的百餘國領袖、各大宗教團體、歐洲議會數百名議員、著名的非政府組織,如國際特赦組織、無國界醫生等,也都發出相同的請求,以共同克服本次大流行。

然而,支持放棄智財權者眾,反對者也不在少數,以歐盟等先進國家與製藥商為主。像是德國梅克爾政府表示,保護智財權是激勵創新的泉源,疫苗生產的限制因素是產能和標準,而非專利;歐盟委員會主席馮德萊恩強調,出口疫苗才是最快解決全球供應不足的方式;法國總統馬克宏也附議,並回頭批評英美的疫苗都是自產自用。

輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)等製藥公司亦均反對豁免提議,宣稱取消保護智財權將破壞它們試圖終結大流行的努力,特別是當病毒不斷變種之際。此外,一旦生產者過多,難免良莠不齊,總有人會為求暴利製造假疫苗,破壞公眾對疫苗安全性的信心。更有人擔心,失去疫苗專利保護可能會讓中國、俄羅斯等對手在生物科技上獲得重大突破。

此外,還有人改變了立場。率領比爾和梅琳達.蓋茲基金會(Bill&Melinda Gates Foundation)、偕同眾多夥伴創建新冠病毒應對工具加速器(ACT Accelerator)、COVAX的比爾蓋茲,他曾表態反對取消疫苗的智財權保護,擔心豁免會讓過多藥廠生產出不符標準的疫苗,也認為多數國家若無技術轉移,根本無法製造疫苗。但蓋茲後來也改變了心意

如今印度等發展中國家疫情失控,越來越多支持豁免的聲音在西方世界出現,民調顯示G7有七成人民,希望其政府確保和他國共享疫苗技術。再加上COVAX未能達到提供弱勢國家20%人口疫苗的目標,讓蓋茲飽受批評,這些都可能是讓蓋茲基金會轉向,暫時支持取消新冠疫苗智財權保護的原因。

正反雙方各有立場堅持,甫上任的WTO總幹事、曾任全球疫苗聯盟(GAVI)董事會主席的奧孔喬−伊維拉(Ngozi Okonjo-Iweala)則提出了折衷方案。她表示,要解決疫苗短缺應採取務實方案,讓私營企業和國家簽訂自願生產許可,分享部分但非全部的專利。這已有成功案例,即是阿斯利康(AstraZeneca)和印度血清研究所的 Covishield 疫苗。

支持放棄智財權者眾,反對者也不在少數,以歐盟等先進國家與製藥商為主。圖為歐盟委員會主席馮德萊恩4月參訪輝瑞位於比利時的製造廠。 圖/路透社
支持放棄智財權者眾,反對者也不在少數,以歐盟等先進國家與製藥商為主。圖為歐盟委員會主席馮德萊恩4月參訪輝瑞位於比利時的製造廠。 圖/路透社

豁免疫苗專利,全球就能量產嗎?

若想豁免疫苗智財權,必須由WTO全體會員通過,但只要德國、英國等反對,勢必無法執行。因此有人呼籲,各國可引用TRIPS協定中的強制性許可條款——以公共衛生緊急狀況為名,允許某些藥商生產疫苗,並支付給專利所有人合理的使用費。但實際問題是,強制許可條款只是法律專利層面,和疫苗生產技術的授予無關,也就是說無法強迫藥廠釋出相關製程

要知道,疫苗的開發和生產過程會分成不同步驟,每個步驟都涉及複雜的智財權,像是疫苗的關鍵成分、建立免疫力的觸發機制等。換言之,疫苗的生產方式可受到保護,臨床試驗的數據也可受保護,這些都是各大藥廠的商業機密,少了任何部分都無法讓其他藥廠順利生產。

特別是不同於傳統的滅活病毒疫苗,Moderna等藥廠採用較新的生物科技產出mRNA疫苗,生產的主要障礙是設施和專有技術。放棄智財權可能有助於量產滅活病毒疫苗,但如果想要建立mRNA疫苗生產線,則還需要專業知識、流程以及生物樣本等條件,才能夠向監管機構證明擁有合格疫苗。

儘管有些印度藥商擅長對小分子藥物進行逆向工程,如印度的西普拉(Cipla)研發的抗反轉錄病毒藥物,以便宜的售價供第三世界國家對抗愛滋病,卻沒有獲得專利藥廠的「協助」。然而,Moderna等新冠疫苗涉及基因操作,印度藥商是否能以逆向工程生物學製造疫苗又是另一回事,即使能成功,也得再經過漫長的臨床試驗來證明效用與安全。

Moderna等新冠疫苗涉及基因操作,印度藥商是否能以逆向工程生物學製造疫苗又是另一回事,即使能成功,也得再經過漫長的臨床試驗來證明效用與安全。攝於5月13日,新德里。 圖/法新社
Moderna等新冠疫苗涉及基因操作,印度藥商是否能以逆向工程生物學製造疫苗又是另一回事,即使能成功,也得再經過漫長的臨床試驗來證明效用與安全。攝於5月13日,新德里。 圖/法新社

這也是為何Moderna早在去年宣布,不執行新冠疫苗相關的專利權,也就是不會對仿造者進行法律訴訟,但迄今卻沒有其他國家的任何廠商製造出類似的mRNA疫苗。目前,大多數新冠疫苗生產線都集中在高收入國家,若想讓一國具有符合原廠標準的產能,需要數個月甚至經年以上的時間,可謂遠水難救近火。

最新消息指出,德商BioNTech今年將在新加坡建造mRNA疫苗工廠,預計要到2023年才能大量生產。這正指出生產疫苗的困難度與僅只爭論專利豁免的不切實際,但對身陷大流行恐慌的人民來說,恐已無法理性思考,某些政客利用專利之爭掩蓋處理疫情不當,引導民怨,讓藥廠變成宣洩情緒的管道,更是令人髮指。

目前,獲得美國政府贊助的美國藥商HDT Bio,已和印度藥廠Gennova合作,製造新型的mRNA疫苗。如果能順利通過第二期測試,它們就會向印度政府申請緊急授權使用。比起曠日廢時的專利爭論,印度眼下更需要的或許是重審監管程序,如輝瑞、Moderna等外國疫苗在五月前都未被印度核准上市,原因是印度強調要有本地測試。

就現實層面來看,除了少數有製造疫苗能力的國家,可以從豁免專利得到某些利益(像是法商Sanofi剛與Moderna合作,預計在美國生產兩億劑mRNA疫苗,這或許也可解釋為何馬克宏改變立場,支持豁免專利);大多數國家其實只希望能獲得更多的疫苗供應。囤積大量疫苗的富國,現在應該做的是合法捐贈,才能更快地挽救生命。

今年五月初,示威者在華盛頓特區要求讓全球取得新冠疫苗。 圖/歐新社
今年五月初,示威者在華盛頓特區要求讓全球取得新冠疫苗。 圖/歐新社

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